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Contexte:

Bien que la biopsie du ganglion sentinelle (GS) soit connue pour être précise dans les carcinomes épidermoïdes cT1-T2N0 oraux et oropharyngés opérables (CO), l’équivalence oncologique d’un traitement basé sur les GS par rapport à celui basé sur le curage  ganglionnaire cervical  (CG) devait être évaluée.

Méthodes:

Une étude médico-économique randomisée multicentrique prospective a inclus des patients opérés d’une tumeur primitive et un curage systématique du cou dans le bras CG (traitement standard) versus les patients opérés d’une tumeur primaire et d’une biopsie du GS uniquement si négatifs ou CG si la biopsie GS est positive (bras GS, traitement expérimental). Le critère d’évaluation principal était la survie sans rechute cervicale à 2 ans et 5 ans. L’hypothèse d’équivalence a été testée avec un delta de 10%. Les résultats fonctionnels ont été évalués en comparant la durée du séjour à l’hôpital, le nombre d’ordonnances de kinésithérapie et du dysfonctionnement du cou et des épaules au cours des 2 années postopératoires.

Résultats:

Sur 307 patients inclus dans 10 centres hospitaliers, 279 cas évaluables ont montré une survie sans rechute cervicale à 2 ans et 5 ans respectivement de 89,6% (IC à 95%: 0,827; 0,938) et 89,6%, (95 IC%: 0,827; 0,938) dans le bras CG (14 rechutes cervicales sur 139 patients) et de 90,7% (IC 95%: 0,842; 0,946) et 89,4% (IC 95%: 0,823; 0,938) dans le bras GS (13 rechutes du cou sur 140 patients). La différence de survie entre les deux bras était inférieure à l’intervalle prévu de 10%, confirmant l’équivalence avec p = 0,008. La durée médiane de séjour à l’hôpital était de 7 jours (ext. 3-30) dans le bras GS et de 8 jours (ext. 2-94) dans le bras CG (test de Wilcoxon, p = 0,001). Les autres résultats fonctionnels étaient statistiquement défavorables dans le bras CG aux 2e, 4e et 6e mois postopératoires. Il n’y avait plus de différence à 12 mois et plus tard.

Conclusions:

Cette étude a démontré l’équivalence oncologique de la stratégie des GS par rapport à l’approche basée sur un CG dans une étude multicentrique avec une morbidité et une consommation de soins plus faibles dans l’approche GS au cours des 6 premiers mois postopératoires. Le traitement basé sur la biopsie du ganglion sentinelle est établi comme le standard de traitement  de soins pour les CO. Informations sur les essais cliniques: NCT02855723.